Une table ronde réunissant les responsables des grands groupes pharmaceutiques américains a été organisée lors du « Sommet sur l’avenir des vaccins » qui s’est tenu le 26 juillet à la Maison-Blanche. Alors que les nombres de cas d’infections et de décès liés au sous-variant Omicron BA.5 ne cessent d’augmenter, et que la situation devrait peut-être les inciter à un peu plus d’humilité, ils ont affiché une confiance inébranlable en leur capacité à développer une nouvelle génération de vaccin contre tous les variants connus et inconnus de coronavirus et même contre toutes les futures pandémies.
Lors du « Sommet sur l’avenir des vaccins » organisé le 26 juillet par la Maison-Blanche, les grands pontes de l’administration américaine ont affirmé leur volonté de soutenir leur Industrie pharmaceutique afin de développer rapidement une nouvelle génération de vaccins pour faire face à l’augmentation du nombre d’infections et de décès dans le monde qui seraient liés au sous-variant BA.5 selon eux et selon l’OMS.
Un panel de représentant des grands groupes pharmaceutiques qui contribuent à cette aventure a ensuite participé à une table ronde portant sur « la conception et la fabrication d’une nouvelle génération de vaccin » modérée par Dawn O’Connel, secrétaire adjointe du département américain de la Santé et des services sociaux (HHS) chargé de la préparation et de la réponse (ASPR). Ce bureau va bientôt être réorganisé afin de devenir une agence indépendante selon les informations du Washington Post.
Mme O’Connel a affirmé qu’« ASPR abrite l’autorité médicale de Recherche et Développement d’un vaccin pour répondre à l’urgence de santé publique ». « ASPR abrite également depuis janvier 2022 les opérations de coordination, de l’acquisition et de la distribution des vaccins Covid 19 et des produits médicaux. »
Selon elle, ASPR prend la succession du « partenariat entre le DOD, l’HHS et le BARDA ». Ce bureau semble donc prendre la suite de l’Opération Warp Speed (vitesse éclair dans la langue de Molière, un clin d’œil aux fans de Star Trek) qui assurait une coordination renforcée et resserrée des initiatives publiques et privées aux États-Unis lors du développement des vaccins ARN au début de la pandémie. Le périmètre de l’opération couvrait l’ensemble des enjeux de développement de production, de distribution de vaccins, des médicaments et des tests diagnostiques liés au Covid. Elle était sous le pilotage commun du Département de la Défense (DOD), du Département de la Santé et des Services sociaux (HHS), du BARDA (Biomédical Advanced Research and development Authority) chargé de l’acquisition et du développement de contremesures médicales contre le bioterrorisme, ainsi que de six entreprises référencées : Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson, Novavax, Merck et IAVI, Sanofi et GalxomSmithKine.
Les panélistes qui ont participé à cette table ronde étaient : le médecin chef de Moderna, Paul Burke, la directrice générale de Vaccinity, Mae Mae Hue, la présidente du groupe Pfizer, Angela Hwang, le médecin-chef d’ImmunityBio Inc., Sandeep K. Reddy, ainsi que le directeur scientifique pour la réponse au Covid 19 et ancien directeur de la Food and Drugs Administration (FDA) qui était chargé d’évaluer les vaccins aux États-Unis, Davis Kessler.
En guise d’introduction, Mme O’Connel a rappelé qu’ASPR et ses partenaires ont distribué « plus de 785 millions de vaccins Covid19 qui ont sauvé des millions de vies ». « Nous sommes là pour explorer comment nous, le gouvernement, et l’industrie pouvons nous travailler ensemble, pour faire progresser les vaccins de nouvelle génération, pour qu’ils soient plus durables et nous permettent de suivre le rythme de ce virus ». Elle a ensuite interrogé les panélistes sur les enjeux liés à la nouvelle génération de vaccin et comment leurs technologies pouvaient y répondre ?
Les enjeux liés à la nouvelle technologie de vaccin et les outils technologiques
Vaccinity travaille actuellement sur un vaccin multifacette qui devrait être efficace contre de nombreuses formes de coronavirus. Il s’agit d’un vaccin peptique synthétique, qui se concentre sur un domaine protéique, la partie d’une protéine capable d’adopter une structure de manière autonome ou partiellement autonome du reste de la molécule. Selon la directrice générale, Mae Mae Hue, les protéines ciblées par Vaccinity sont « les protéines M1M, des régions souvent controversées ». « Il semble d’après nos recherches que nous soyons en mesure de générer potentiellement des anticorps ‘half Life’ plus durables, deux ou tous fois plus élevés que l’ARNm existant et encore plus que les vaccins avec virus inactivés ».
Selon Mme Hue, « Il faut un vaccin qui fonctionne bien, qui a une large couverture et qui est durable », mais en tant que mère, elle insiste sur le fait qu’il faut qu’« il soit sûr ». « Nous avons testé notre vaccin contre plusieurs variants et sommes très satisfaits des résultats ». « Ils sont extrêmement bien tolérés (…) , évolutifs et distribuables, ce qui est important, car nous ne combattons pas seulement le virus aux États-Unis, mais dans le monde entier ».
De son côté ImmunityBio Inc. utilise son expertise en cancérologie pour développer un vaccin basé sur les cellules T. « Nous pensons qu’il est essentiel d’engager la cellule T et en particulier parce que notre expérience portait sur un vaccin contre le cancer. Je suis oncologue et non un spécialiste des maladies infectieuses » a confirmé le médecin-chef d’ImmunityBio Inc, Sandeep K Reddy, avant d’insister : « Nous avons besoin d’anticorps, mais nous avons aussi besoin de cellules T pour briser le cycle de la transmission ». « Si nous pouvions prendre un produit à base de protéines simple et facile à fabriquer que nous pouvions le combiner avec un adjuvant pour obtenir une plus grande stimulation des cellules T et nous donner cette immunité, je pense que nous aurions un produit qui pourrait être utilisé ». Sandeep K Reddy clame qu’Immunity Bio Inc. a « adopté une approche différente ».
À Lyon, la société Allogenica portée par sa CEO Inna Menkova, qui est également oncologue, travaille elle aussi sur un traitement universel très prometteur contre le cancer à l’aide de la technologie CAR-T. Mme Menkova a eu l’ingénieuse idée de travailler à partir de l’approche allogénique, en utilisant des cellules souches issues de donneurs sains. Elle affirme que ces traitements pourraient avoir des applications dans d’autres domaines et elle souhaite pour cela se rapprocher d’autres biotechs. Peut-être qu’un rapprochement entre Allogénica et ImmunityBio Inc serait profitable à tout le monde…
La conception adaptative des essais
La présidente du groupe Biopharmaceutique Pfizer, Angela Hwang, a quant à elle réaffirmé la nécessité de la « propriété intellectuelle » à la vue des investissements consentis. Elle a parlé de l’expérience acquise lors du développement de son Vaccin à ARN messager plus que de futures innovations. « Nous avons beaucoup appris de ces dernières années », « sur la façon de mettre un vaccin sur le marché, « sur le processus d’approbation réglementaire qui doit être adapté pour avoir un bon médicament », a-t-elle affirmé.
Selon elle, « Ce qui nous a vraiment aidé, c’est la technologie et la possibilité d’amener cette technologie à domicile ». Cela a permis à Pfizer de « recruter à des vitesses incroyables, mais aussi dans des communautés diverses», « nous avons pu effectuer des visites et des suivis virtuels et cela nous a permis d’amener l’essai au patient plutôt que de le faire venir ». « C’est ainsi que nous avons pu augmenter le nombre de patients, en un peu plus de 100 jours, nous avons recruté 47000 patients, ce qui est sans précédent.»
La présidente de Pfizer s’est aussi félicitée de la « conception adaptative des essais cliniques ». « D’ordinaire on doit passer par la phase une, la phase deux, la phase trois, mais à ce moment nous n’avions vraiment pas le temps de le faire ».
Selon elle, c’est grâce à « l’incroyable volonté de la FDA et des agences de réglementations du monde entier de s’adapter » que les vaccins ont pu sortir rapidement.
Concernant la nouvelle génération de vaccin, elle a affirmé que « nous attendons de voir quelles normes de sécurité seront demandées ». « Nous souhaitons avoir ce genre de discussion dès le départ afin de pouvoir ensuite adapter nos conceptions d’essais cliniques en fonction de cela, c’est ce qui nous a permis d’aboutir rapidement. »
Mme Huang espère, en effet, que ce type de conception adaptative sera appliquée pour l’élaboration d’« autres vaccins ».
Le rôle du gouvernement américain
Le directeur scientifique pour la réponse sanitaire et ancien directeur de la FDA, David Kessler a réaffirmé que « nous avons besoin de vaccins avec une plus longue durée, une plus grande protection ». « Nous avons dit à l’Industrie notre vocation à travailler avec elle. »
Il mise beaucoup sur les vaccins intranasaux qui permettront de mieux « se protéger contre la transmission ». « Nous devons diffuser ces vaccins de nouvelle génération ».
La nécessité d’une capacité de production extraordinaire
Mme O’Connel a ensuite demandé au Medecin Chef de Moderna Paul Burke « comment il allait être possible de maintenir une importante capacité de production ?».
Selon M. Burke, c’est la « fabrication décentralisée » qui est « un élément clé du futur chez Moderna ». « Nous avons annoncé récemment des collaborations avec des gouvernements en Australie, au Royaume-uni, au canada et au Kenya, où nous serons en mesure de construire des usines, des installations de fabrication, des installations de R&D. »
Il ajoute que Moderna travaille « en partenariat avec des centres de production sous contrat dans le monde entier, car la technologie des vaccins continue d’évoluer ». « La production de vaccins devient de plus en plus difficile techniquement, mais la taille des installations dont nous avons besoin pour fabriquer est très petite ».
La question de la sureté des vaccins
D’après Paul Burke, il faut « continuer ces discussions » avec les partenaires du monde entier « à un moment critique ». « 600 millions de doses ont été administrées et il y a vraiment besoin d’en savoir plus sur l’innocuité de ces médicaments. »
Selon le médecin-chef de Moderna, il est primordial d’avoir « La capacité d’obtenir des photos réalisées dans les pays et dans les bras des gens ». « Je pense que c’est ainsi que nous allons continuer à sortir de la pandémie pendant cette phase endémique. »
M. Burke considère qu’il s’agit d’« un point important pour toutes les parties du monde ». « Vous connaissez les investissements que nous réalisons, nous devons en tirer parti pour l’avenir et malheureusement, il semble que nous ayons de multiples opportunités de le faire. »
La transparence des données et la collaboration avec les agences de régulation
Mme O’connel a ensuite posé une question venant d’une personne de l’assistance, qu’elle a trouvé impertinente, mais qu’elle n’a pas voulu censurée : « combien de temps faudrat-il pour que ces vaccins obtiennent une homologation sans avoir l’autorisation de la FDA ? ». Elle a finalement demandé « De quelle manière allez-vous accélérer la transmission de vos données en faisant vos essais cliniques rapidement pour que la FDA puisse l’évaluer au moment approprié ? »
C’est encore M. Burke de Moderna qui s’y est collé : « La transparence des données est la clé qui donne la confiance aux gens ».
Comme preuve de sa bonne foi, il a indiqué que « lors de la dernière réunion d’Asper, il y a un mois, nous avons pu évoquer la fabrication d’un vaccin pour le BA.5 ». « Nous pouvons déjà commencer les études animales ».
Selon lui, les questions clés sont : « De quel degré de données avons-nous besoin? Avons-nous besoin de données cliniques par rapport à des essais sur l’homme? ». « Cela déterminera certainement la rapidité à laquelle nous pourrons passer à l’application. »
Paul Burke affirme que Moderna a échangé avec des « régulateurs du monde entier comme la FDA aux États-Unis ». « Nous avons beaucoup appris, avec une grande qualité d’échange et sans jamais sacrifier la sécurité, nous pouvons vraiment accélérer la production en quelques semaines.»
Pour Mae Mae Hue, « le thème de ce sommet porte vraiment sur le partenariat et sur la collaboration précoce avec les autorités de régulation pour comprendre ce qu’il est nécessaire de faire, en particulier dans cette dynamique changeante ». « La situation implique constamment d’être flexible et d’être réactif surtout dans une petite entreprise comme la nôtre, pour savoir ce que souhaite l’agence locale. Nous discutons avec plusieurs régulateurs mondialement reconnus sur la question de l’approbation accélérée et je pense qu’il s’agit d’une question cruciale, il faut une discussion ouverte », a-t-elle insisté.
Ce qu’a confirmé Angela Hwang de Pfizer : « il faut un dialogue permanent et comprendre ce que souhaite l’agence, c’est vital ».
La directrice de Pfizer a également affirmé que « 2 milliards et demi d’individus ont reçu ce vaccin ». « C’est une richesse incroyable de preuves sur lesquels nous sommes assis, une excellente opportunité d’avoir cette profondeur et cette étendue de données à utiliser pour nous aider à comprendre comment nous pouvons concevoir de nouvelles thérapies ».
Mais selon Sandeep K. Reddy, d’Immunity Bio inc., « cela va être difficile de faire une étude de type Endpoint (Ce qui doit être mesuré ou testé et pourquoi l’étude a été désignée NDLR.) », sur « Deux milliards et demi de personnes vaccinées », même s’il existe beaucoup d’autres critères. Il a concédé que chez Immunity Bio Inc, « nous regardons surtout la réponse immunitaire ».
L’ancien directeur de la Food & Drugs Administration, Davis Kessler c’est quant à lui dit « convaincu à 100 % de gestion de la FDA ». « Ils sont agiles quand il s’agit de vaccins. »
« Il y a des questions difficiles devant nous sur l’efficacité des vaccins, même s’ils ont montré leur efficacité contre les maladies graves », a-t-il affirmé, mais selon lui, « Il faut aller de l’avant ».
Il en a profité pour remercier « nos partenaires internationaux », « Les données israéliennes et les données britanniques ont été essentielles », mais concernant les « données épidémiologiques, nous avons encore un long chemin à parcourir pour développer ces systèmes ».
Le partenariat public-privé
Les panélistes ont ensuite été interrogés sur le partenariat public-privé.
La directrice de Pfizer a une nouvelle fois évoqué les « leçons apprises ». Selon elle, la question de la distribution des vaccins dans les pays en développement et à faibles revenus est primordiale. « Nous avons été en mesure de relever ce défi. Parmi tous les vaccins que nous avons distribués dans le monde en 2021, un milliard sont allés dans les pays en développement, nous avons pu faire une distribution équitable », a-t-elle affirmé.
Le problème, selon Mme Hwang, c’est « la capacité de ces pays à les utiliser ». « Il y a de gros problèmes liés à la désinformation, à la confiance envers les vaccins ».
« Pour que tout le monde puisse recevoir un vaccin, il faut un renforcement des systèmes de santé aux États-Unis et dans les pays en développement », a-t-ellle préconisé avant de préciser : « Nous avons un partenariat avec plusieurs pays africains dans le cadre d’une initiative que nous avons lancée appelée ‘accord pour un monde en meilleure santé’ ». « Il s’agit de rendre nos produits innovants, disponibles à un prix à but non lucratif pour les pays à faible revenu. »
Selon elle, « Une grande partie consiste à renforcer et rassembler le système de partenaires, afin de pouvoir administrer le vaccin et pas seulement le fournir ». « Le défi du dernier kilomètre est quelque chose sur lequel, le monde entier devrait se pencher ».
Paul Burke a de son côté souligné que Moderna était partenaire de nombreux programmes tels que « Covax » et a félicité le gouvernemental américain pour les initiatives qu’il a prises, à commencer par Médicare, le système d’assurance-santé américain destiné aux plus de 65 ans. Il a également évoqué « une initiative pour vacciner les jeunes », mais selon lui « Les gens entre 18 et 65 ans sont sous-assurés ». « Je voudrais saluer l’initiative du président sur le vaccin pour les adultes ». Le président Biden s’était en effet fixé comme objectif d’atteindre la couverture vaccinale de 70% avant le 4 juillet, jour de la fête nationale. Pour se faire, il a encouragé la vaccination. Il vient juste de remplir son objectif un mois plus tard.
Pour la directrice générale de Vacinity, Mae Mae Hue, « Quand les problèmes sont mondiaux, il faut les traiter de façon mondiale et ne pas distribuer au reste du monde, après coup ».
Selon elle, les vaccins ont permis de doubler notre « espérance de vie au cours des cent dernières années et je pense que cette technologie est vraiment cruciale pour les pays en développement ». « La question n’est pas de trouver des vaccins qui fonctionnent, mais des vaccins suffisamment rentables, abordables et distribuables ».
Cela pose de nombreux problèmes, dont celui du stockage. « Pouvons-nous faire en sorte qu’il y ait un vaccin partout où Coca-Cola peut aller ? », a-t-elle demandé.
Pour Mme Hue, « c’est là que la technologie entre en jeu ». « La technologie exponentielle nous a toujours aidée pour créer l’équité ».
Elle a cité l’exemple des livres qui « coûtaient plus cher que l’or au poids, parce qu’ils étaient écrits à la main par des moines, puis l’imprimerie est arrivée ».
Pour Sandeep K. Reddy, les solutions technologiques qui permettront de garder cette « grande capacité de fabrication » ou de résoudre « les problèmes de stockage » existent déjà. Il a donné des pistes telles que « la capacité de pouvoir lyophiliser » ou de pouvoir « administrer une dose plus faible, ce qui permettrait de réaliser des économies d’échelles ».
Le représentant du gouvernement américain, Mr Kessler a quant à lui rappeler que « L’investissement n’a pas commencé avec la Covid en 2020 ». « Il a commencé des années avant, avec le NIH, par le biais du peuple américain, par le biais du congrès et par l’investissement dans les sciences fondamentales. ».
Les avantages de ce vaccin nouvelles générations
Enfin les responsables des grands groupes pharmaceutiques ont été invités à se prononcer sur les perspectives que pourraient offrir les vaccins de nouvelle génération.
Pour le Médecin-chef de Moderna, il s’agit de « De faire sortir le virus de sa phase endémique et de cimenter la base pour les pandémies à venir ».
Pour la directrice générale de Vacinity, « Cela montrera aux gens ce que nous pouvons faire ». « Nous pouvons nous attaquer à d’autres maladies qui affligent l’humanité. Nous travaillons sur un vaccin Covid, mais les investissements sont plus larges que cela. Nous travaillons sur la vaccination contre la crise cardiaque et l’accident vasculaire cérébral, sur la migraine, la maladie d’Alzheimer, aussi.»
La directrice de Pfizer pense que « cette nouvelle génération de vaccin montrera une nouvelle voie ». « Que notre pays, en tant qu’industrie et en tant que communauté scientifique, a les outils pour relever le défi et cela devrait créer beaucoup de confiance et de sécurité, afin de nous permettre de mener la vie que nous souhaitons ».
Sandy K. Reddy d’Immunity Bio Inc, pense que « La réactivité croisée et le développement du vaccin contre la Covid nous donneront de la confiance ». « Débarrassons-nous de cette pandémie, mais aussi de la prochaine et de la suivante ».
Enfin pour Davis Kessler, « Les vaccins actuels nous ont montré qu’ils peuvent nous empêcher de finir dans un cercueil, mais nous voyons comment ce virus peut muter et revenir sous une forme plus forte ». « Je pense que les vaccins de nouvelles générations nous protégeront et seront capables de nous permettre d’éviter de nouvelles pandémies ».
Les grands groupes pharmaceutiques américains, forts du soutien de leur administration et de la confiance accumulée pendant la crise sanitaire, se sentent capables de relever tous les défis.
Pourtant l’augmentation du nombre de cas d’infections et de décès dans le monde, liés au sous variant BA.5 devrait peut-être conduire à un peu plus d’humilité, alors que la situation invite à la réflexion. Comme dit Mme Hue, « la technologie nous a toujours aidée », mais parce que nous nous sommes jusqu’ici toujours posé les bonnes questions lorsque sont apparues les innovations.
Quand on se retourne et qu’on regarde un peu plus en détail le développement des vaccins ARN qui ont été développés dans une période de panique générale, à marche forcé, sous l’impulsion du ministère de la Santé, de La Défense et des grands groupes pharmaceutiques américains, on se rend compte que tous les protocoles scientifiques qui nous ont permis jusqu’ici d’assurer la pérennité de l’humanité n’ont pas été appliqués dans leur globalité.
Plutôt que de se dire « Il faut y aller », comme nous incite à le faire Davis Kessler qui est convaincu des bienfaits du partenariat public-privé, c’est peut-être le moment de lever la tête et d’analyser un peu plus les données, comme le recommande le médecin chef de Moderna lui même.
D’autant que de nombreuses solutions s’offrent à nous à l’heure actuelle. L’entreprise Valneva vient par exemple de sortir un vaccin à virus atténué qui devrait bientôt faire son entrée sur le marché européen et les recherches sur les Lymphocytes T offrent des perspectives plus qu’intéressantes de traitements ou de vaccins universels, comme l’affirment Inna Menkova d’Allogenica et Sandeep K. Reddy d’Immunity Bio Inc. La question mérite en tout cas d’être posée.
