Pfizer et Valnéva lancent la Phase trois pour leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme

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Le 8 aout, Pfizer et Valnéva ont annoncé qu’il lançait une étude de Phase 3 de leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme, la maladie transmise par les tiques qui est considérée comme la maladie transmise par vecteur la plus commune de l’hémisphère nord. Elle toucherait près de 460 000 personnes par an en États-Unis et 130 000 en Europe. Ses symptômes sont souvent mal interprétés, ce qui peut donner lieu à de sérieuses complications. Valnéva et Pfizer espèrent une mise sur les marchés européen et américain de leur vaccin d’ici à 2025. 

Le 6 aout, nous vous indiquions que Valneva, l’entreprise nantaise qui a développé un vaccin à virus inactivé contre le coronavirus travaillait sur un vaccin contre la maladie de Lyme en collaboration avec Pfizer et que l’étude de phase 3 était prévue pour le troisième trimestre 2022. 

Les choses se sont entre temps accélérées, puisque Valnéva a publié un communiqué le 8 aout affirmant qu’elle lançait avec Pfizer une étude de Phase 3, « pour évaluer l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicicté de leur candidat vaccin expérimental contre la maladie de Lyme, VLA15 ».

La maladie de Lyme 

La maladie de Lyme est une infection systémique causée par la bactérie Borreloa Burgdorferi transmise à l’homme par les tiques. Elle est aujourd’hui considérée comme la maladie transmise par vecteur la plus commune de l’hémisphère nord. Son incidence réelle est inconnue, mais on estime qu’elle touche environ 460 000 personnes par an aux États-Unis et 130 000 personnes par an en Europe. Les premiers symptômes de la maladie tels que des éruptions érythémateuses ou des symptômes moins spécifiques tels que la fatigue, la fièvre, des maux de tête, ou la rigidité de la nuque sont souvent ignorés ou mal interprétés. En cas de traitement tardif ou inadapté, l’infection peut conduire à de sévères complications articulaires, cardiaques ou du système nerveux central. 

Une étude randomisée avec 6000 participants dans plusieurs pays

Dans ce communiqué Valneva annonce qu’«environ 6000 participants âgés de 5 ans et plus seront recrutés en Europe et aux États-Unis dans des régions où la maladie de Lyme est endémique ». 

Cette étude randomisée, intitulée VALOR, sera menée sur un maximum de 50 sites situés en Finlande, en Allemagne, aux Pays-Bas, en Pologne, en Suède et aux États-Unis.

Valneva affirme que « Les données des études de Phase 2 continuent de démontrer une forte immunogénicité chez les adultes et les enfants, avec des profils d’innocuité et de tolérance acceptables dans les deux populations étudiées ». 

Une mise sur le marché américain et européen espérée d’ici 2025

Si l’étude de Phase 3 s’avère concluante, Pfizer envisage de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché (« Biologics License Application », ou BLA) auprès de la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis et une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l’Agence européenne des médicaments en 2025. 

Le 24 juillet 2017, Valneva indiquait dans un communiqué que la FDA avait « accordé le statut de ‘Fast track’ à son candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15 ».

Elle précisait que « le statut de ‘Fast track’ de la FDA est réservé aux produits en développement ciblant les maladies graves et ayant le potentiel de répondre à un besoin médical non satisfait ». « Ce statut a été mis en place pour faciliter le développement clinique de nouveaux médicaments et vaccins ainsi qu’accélérer leur enregistrement avec pour objectif l’arrivée plus rapide de produits prometteurs sur le marché ».

À l’époque, le CEO de Valneva, Thomas Lingelbach déclarait : “la maladie de Lyme affecte un nombre croissant de personnes chaque année, dont un très grand nombre doit vivre avec des séquelles à long-terme qui non seulement sont extrêmement difficiles à traiter mais représentent également un important fardeau économique ». « Nous sommes honorés de faire progresser le seul vaccin contre la maladie de Lyme actuellement en développement clinique et nous avons hâte de travailler en étroite collaboration avec la FDA et les autres autorités de santé pour faciliter le développement de ce vaccin vers une autorisation de mise sur le marché.”

En avril 2020, Valneva et Pfizer ont signé un accord de collaboration pour co-développer le vaccin VLA15. En juin 2022, les termes de cet accord ont été mis à jour et Pfizer a investi €90,5 millions ($95 millions) dans Valneva dans le cadre d’un accord de souscription d’actions qui lui a permis d’obtenir 8% des parts de la société. Le communiqué publié le 8 aout affirme que « Pfizer versera à Valneva un paiement d’étape de 25 millions de dollars à l’initiation de l’étude de Phase 3 ». 

Les réactions des cadres de Pfizer et Valnéva

« Avec l’augmentation des taux mondiaux de maladie de Lyme, il est plus important que jamais d’offrir aux gens une nouvelle option pour se protéger contre la maladie », déclare la Vice-présidente et chef du département Recherche et développement de Pfizer, Annaliesa Anderson. 

« Nous espérons que les données générées par l’étude de phase 3 soutiendront davantage les preuves positives de VLA15 à ce jour, et nous sommes impatients de collaborer avec les sites de recherche aux États-Unis et en Europe sur cet essai important », ajoute-t-elle. 

Le directeur médical de Valneva, Juan Carlos Jaramillo affirme quant à lui : «  Nous sommes extrêmement heureux de franchir cette étape importante dans le développement de VLA15 ». « La Maladie de Lyme continue de se propager et représente un besoin médical non satisfait important qui affecte la vie de nombreuses personnes dans l’hémisphère nord. Nous sommes impatients de poursuivre l’expérimentation du candidat VLA15 grâce à cette Phase 3 et ainsi de nous rapprocher davantage d’une éventuelle mise à disposition de ce vaccin aux adultes et aux enfants qui pourraient en bénéficier. » 

Gregory Fiori
Gregory Fiori
Ex-rédacteur en chef

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