Le 18 aout, l’OMS a annoncé recommander l’utilisation du vaccin à virus inactivé de Valnéva contre la Covid-19. Cette recommandation intervient après une réunion du Groupe consultatif stratégique d’experts (SAGE) de l’OMS qui a eu lieu le 11 aout. Les experts du SAGE se sont appuyés sur une série d’études pour faire leurs recommandations qui sont listées dans un document intitulé « Contexte des recommandations d’utilisation du vaccin Valneva VLA2001 contre le COVID-19 ». Dans la rubrique « considérations particulières » de ce document, il est indiqué que « L’utilisation du vaccin VLA2001 chez les femmes enceintes est limitée » en raison de l’utilisation d’un adjuvant, le CpG 1018 qui « n’a été développé que récemment ». Sur son site internet, l’OMS recommande toutefois « l’utilisation de Valneva chez les femmes enceintes ».
Le 18 aout l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a recommandé provisoirement, mais officiellement, l’utilisation du vaccin contre la COVID-19 de Valnéva.
Cette recommandation intervient suite à une réunion du Groupe consultatif stratégique d’experts (SAGE) de l’OMS, qui a eu lieu le 11 aout dernier.
Au cours de cette réunion, les experts de l’OMS avaient recommandé une deuxième dose de rappel après un cycle vaccinal complet, pour les personnes les plus fragiles, quel que soit le type de vaccin.
Concernant le vaccin de Valnéva, le SAGE recommande 2 doses de 0,5 ml administrées par voie intramusculaire, pour la primo-vaccination. Ils préconisent d’administrer la deuxième dose au moins 28 jours après la première dose. « Une dose de rappel est recommandée pour les groupes d’utilisation les plus prioritaires (…), administrée 4 à 6 mois après la fin de la série primaire », peut-on lire sur le site internet de l’OMS.
L’organisation onusienne précise que « VLA2001 est composé d’antigène du virus SARS-CoV-2 entier hautement purifié (souche Wuhan hCoV-19/Italie/INMI1-isl/2020), inactivé et adjuvé avec du CpG 1018 en combinaison avec de l’hydroxyde d’aluminium ».
L’OMS affirme également que « Le SAGE a soigneusement évalué les données sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du vaccin et a recommandé son utilisation pour les personnes âgées de 18 à 50 ans ». « Les données de sécurité sont limitées pour les personnes de plus de 50 ans. »
Les études qui ont motivé cette recommandation
Dans un document intitulé « Contexte des recommandations d’utilisation du vaccin Valneva VLA2001 contre le COVID-19 », l’OMS cite ensuite les études sur lesquelles se sont appuyés les experts de l’OMS pour faire leurs recommandations.
L’Organisation mondiale de la santé commence par évoquer les études précliniques sur des « souris femelles », « des primates » et « des rats ».
Concernant les études cliniques, l’OMS indique « une étude multicentrique de Phase 1/2 » portant sur une population âgée de 18 à 55 ans, répondant au doux nom de NCT04671017; ISRCTN 82411169.
Elle cite également l’étude COV-COMPAR (NCT04864561; ISRCTN 79815558). « Il s’agit d’une étude comparative, multicentrique, randomisée, à l’insu de l’observateur, à contrôle actif » de phase 3 qui est actuellement en cours et qui « devrait se terminer en mars 2023 ». Cette étude vise à « comparer l’immunogénicité » du vaccin VLA2001 au vaccin ChAdOx1-S d’AstraZeneca.
L’OMS mentionne aussi une autre étude de phase 3 (NCT04956224. VLA2001-304) « ouverte, multicentrique et à un seul bras visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité et l’immunogénicité de VLA2001 chez des volontaires âgés de moins de 56 ans en Nouvelle-Zélande ». « L’étude est active, les résultats sont attendus au troisième trimestre 2022. »
L’agence onusienne fait également référence à une autre étude intitulée (ISRCTN 73765130:5). « Il s’agit d’un essai multicentrique, randomisé, contrôlé, de phase 2 d’une troisième dose de rappel de vaccination contre le COVID-19, pour les personnes âgées de plus de 30 ans (COV-BOOST) ».
L’Organisation mondiale de la Santé évoque également « une étude randomisée (NCT05298644. VLA2001-321. NDLR), en double aveugle visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité et l’immunogénicité de VLA2001 chez les enfants âgés de 2 à 12 ans ». « L’étude devrait être menée en Amérique latine (avec des applications en Colombie, au Guatemala et à Hounduras) et devrait être lancée au troisième trimestre de 2022. »
Enfin l’OMS cite « une étude (EudraCT 2022-000035-23. VLA2001-307) clinique multicentrique, ouverte et à un seul bras visant à étudier l’innocuité, la tolérabilité et l’immunogénicité d’une vaccination de rappel VLA2001 chez les adultes âgés de plus de 18 ans ». « L’étude devrait être menée aux Pays-Bas, les premiers résultats sont attendus au troisième trimestre 2022. »
« L’utilisation du vaccin VLA2001 chez les femmes enceintes est limitée ».
À la fin du document intitulé « Contexte des recommandations d’utilisation du vaccin Valneva VLA2001 contre le COVID-19 », il est indiqué dans la rubrique « Considérations particulières », que « Les participantes étaient exclues si elles étaient enceintes ou prévoyaient de devenir enceintes dans les 3 mois suivant l’administration du vaccin ». « L’utilisation du vaccin VLA2001 chez les femmes enceintes est limitée ».
On pouvait également lire qu’« Il y a eu 47 grossesses chez 36 participantes (Sic) à l’essai de phase 3, de plus amples détails et analyses seront disponibles à partir du troisième trimestre 2022 ».
Il est également mentionné que « Les études animales n’ont pas indiqué d’effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal », que « Les adjuvants contenant de l’aluminium sont largement utilisés dans les vaccins depuis les années 1930 ; cependant, le CpG 1018 n’a été développé que récemment ».
L’OMS recommande pourtant le vaccin VLA2001 pour les femmes enceintes.
L’agence des Nations unies conclut ensuite que « Sur la base de l’expérience antérieure avec l’utilisation d’autres vaccins inactivés utilisés pendant la grossesse, l’OMS prévoit que l’efficacité et l’innocuité de VLA2001 chez les femmes enceintes seront comparables à celles observées chez les femmes non enceintes dans des groupes d’âge similaires ».
Sur son site Internet, elle affirme : « Compte tenu des conséquences néfastes de la maladie COVID-19 pendant la grossesse et du profil de sécurité favorable de Valneva, l’OMS recommande l’utilisation de Valneva chez les femmes enceintes ». « L’OMS ne recommande pas de test de grossesse avant la vaccination. L’OMS ne recommande pas de retarder ou d’interrompre une grossesse à cause de la vaccination. »
Concernant l’allaitement, « L’OMS recommande l’utilisation du vaccin chez les femmes qui allaitent comme chez les autres adultes ». « L’OMS ne recommande pas d’interrompre l’allaitement à cause de la vaccination. »
L’OMS prend moins de précautions avec les femmes enceintes qu’avec les personnes âgées de plus de 50 ans et celles de moins de 18 ans
Dans son article « Le vaccin de Valneva (VLA2001) contre la COVID-19 : ce qu’il faut savoir », l’OMS indique qu’ « En raison de données limitées sur l’immunogénicité de ce vaccin chez les personnes âgées de 50 ans et plus, le vaccin Valneva n’est pas recommandé pour cette tranche d’âge ». « De même, il n’y a pas de données sur l’efficacité ou la sécurité pour les personnes de moins de 18 ans pour ce vaccin. La vaccination des personnes de moins de 18 ans avec ce vaccin n’est donc actuellement pas recommandée. »
Alors qu’elle avait pris ses précautions avec ces groupes de populations, l’OMS ne semble pas en faire autant pour les femmes enceintes, alors qu’à l’exception des « 36 participantes à l’essai de phase 3 » mentionnées, les femmes enceintes semblent avoir été « exclues » des études sur lesquelles les experts du Sage se sont basés pour faire leurs recommandations.
Les déclarations d’intérêt
11 des 15 membres du SAGE ont rempli la traditionnelle rubrique déclaration d’intérêt. On peut toujours s’émouvoir de la collaboration de certains experts avec de grands groupes pharmaceutiques, même si cette pratique est entrée dans la coutume et que comme d’habitude la formule « Cet intérêt a été évalué comme non personnel, non spécifique et financièrement significatif », vient pondéré cette déclaration. C’est par exemple le cas de d’Ilesh Jani qui a collaboré avec Sanofi, ou qui a travaillé sur des adjuvants (« MF59® adjuvant », et des « adjuvants à l’aluminium »), de Shabir Madhi dont l’ « institution reçoit des subventions de Pfizer », de Kim Mulholland qui a travaillé sur une étude « financée par Pfizer ». On peut également cité Noni MacDonald qui a déclaré que « Son institution reçoit des subventions des Instituts de recherche en santé du Canada », ou que « Son établissement reçoit un soutien à la recherche de l’Agence de la santé publique du Canada en collaboration avec la Société des obstétriciens et gynécologues pour mener une étude qui développera un langage de monographie de produit de vaccin qui soutient l’utilisation factuelle des vaccins dans les programmes d’immunisation maternelle pour lesquels elle est co – chercheur principal ».
