Valneva débute la soumission progressive du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché américain auprès de la FDA pour son candidat vaccin contre le chikungunya

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Le 18 aout, Valnéva a annoncé avoir commencé la soumission du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’autorité de santé américaine, la FDA pour son vaccin contre le Chikungunya. Il n’existe pour l’instant pas de vaccins ou de traitements contre cette maladie transmise par les moustiques Aedes qui peut avoir de graves conséquences sur les fœtus. Le virus s’est déjà propagé dans 120 pays, principalement en Asie, en Afrique, mais aussi en Amérique. 

Le 18 aout, l’OMS annonçait avoir recommandé le vaccin contre la Covid-19 de Valnéva. Le même jour, l’entreprise franco-autrichienne a publié un communiqué dans lequel elle affirme « avoir commencé la soumission du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’autorité de santé américaine, Food and Drug Administration (FDA), pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya chez les personnes âgées de 18 ans et plus ».

Valnéva précise que « Cette demande d’autorisation de mise sur le marché fait suite aux données de Phase 3 annoncées mi 2022 ». « Une étude clinique de VLA1553 chez les adolescents est en cours au Brésil, afin de potentiellement permettre d’effectuer de futures soumissions réglementaires concernant cette tranche d’âge si VLA1553 est autorisé pour une utilisation chez les adultes. »

À cette occasion, le médecin Chef de Valnvéa Juan Carlos Jaramillo a déclaré : « Nous franchissons une étape extrêmement importante de notre programme VLA1553 et sommes très fiers d’être la première société au monde à avoir commencé la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un candidat vaccin contre le chikungunya ». « Le chikungunya est une menace majeure pour la santé publique qui ne cesse de croître, et aucun vaccin ou traitement spécifique n’est actuellement disponible pour cette maladie débilitante. Nous continuerons à travailler assidûment pour mettre VLA1553 sur le marché le plus rapidement possible. »

Le chikungunya, une maladie transmise par les moustiques

Pour rappel, le chikungunya est un arbovirus du genre Alphavirus de la famille des Togaviridae qui est transmis par les moustiques femelles. Plusieurs espèces de moustiques sont susceptibles de transmettre le chikungunya, mais seuls les moustiques Aedes ont été à ce jour identifiés comme vecteurs épidémiques, en raison de leur adaptation aux zones d’habitat humain. Ces mêmes espèces sont également impliquées dans la transmission d’autres arbovirus tels que la dengue ou la fièvre jaune, qui sont comme le chikungunya des arbovirus. En Afrique et en Asie, les singes et d’autres vertébrés peuvent servir de réservoir à la maladie. Dans l’Océan indien, d’autres espèces ont été suspectées, comme les lémuriens ou une fois encore les chauves-souris. Les oiseaux migrateurs, les tiques ou les chevaux semblent également être porteurs de la maladie. 

Le nom de ce virus est d’origine makondée, une langue bantoue parlée dans le Sud-est de la Tanzanie et au nord-est du Mozambique. Dans cette langue chikungunya signifie : « qui se recourbe, qui se recroqueville », à l’image des feuilles tombées des arbres qui se recourbent en séchant. En français, on peut aussi traduire chikungunya, comme une « maladie qui brise les os » ou « maladie de l’homme courbé », car elle occasionne de très fortes douleurs articulaires associées à une raideur, ce qui donne aux patients infectés une attitude courbée très caractéristique. 

Les symptômes dus à ce virus

L’infection au virus du chikungunya provoque une maladie clinique chez 72% à 92% des personnes dans les quatre à sept jours qui suivent la piqûre du moustique. Si la mortalité due au virus est faible, l’ensemble des effets liés à cette maladie sont importants. 

Les symptômes cliniques incluent des fièvres aigües, des douleurs invalidantes au niveau des articulations et des muscles, ainsi que des maux de tête, des nausées, des rougeurs et des arthralgies chroniques. Autant de symptômes qui peuvent causer des dépressions. 

Les formes graves touchent les personnes fragiles, comme les alcooliques chroniques qui peuvent développer des hépatites mortelles, les personnes âgées ou les nourrissons. Les cas graves nécessitent d’être hospitalisés en service de réanimation. 

Il existe une transmission in utero du virus de la mère à l’enfant. Le chikungunya peut alors induire des lésions neurologiques graves chez le fœtus, pouvant entrainer son décès in utero, mais le risque essentiel est constitué par l’accouchement lorsque la future maman est malade du Chikungunya. Dans la moitié des cas, l’enfant est alors contaminé par le virus et fait une encéphalite dans 10 % des cas. 

Un virus endémique en Asie, en Afrique et en Amérique

Le virus du chikungunya provoque souvent des épidémies soudaines avec des taux d’attaque élevés, touchant un tiers à trois quarts de la population dans les zones où le virus circule. Les zones d’infection les plus à risque pour les voyageurs sont celles où les moustiques porteurs du virus du chikungunya sont endémiques, notamment en Afrique, en Asie, mais aussi en Amérique. Le virus s’est déjà répandu dans plus de 120 pays. 

Au mois de juillet 2022, plus de trois millions de cas avaient été recensés sur le continent américain et l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important. Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus ne cessent d’étendre leur territoire. Il n’existe actuellement aucun vaccin préventif ni traitement efficace contre chikungunya, même si in vitro, sa croissance serait inhibée par la chloroquine. De ce fait, le Chikungunya est considéré comme une menace majeure pour la santé publique. 

L’OMS « encourage les pays à constituer et maintenir la capacité de détecter et de confirmer les cas, de prendre en charge les malades, et de mettre en œuvre des stratégies de communication sociale visant à réduire la présence de moustiques vecteurs ».

Valnéva espère proposer rapidement son vaccin sur les marchés américain et européen

Valnéva prévoit d’achever la soumission du dossier fin 2022. « Une fois que tous les éléments de la demande d’autorisation auront été soumis et si le dossier est accepté, la FDA statuera sur l’éligibilité du candidat vaccin à un examen prioritaire, ce qui déterminera la date que la FDA visera pour achever son évaluation. »

L’entreprise indique que « Cette soumission progressive du dossier de demande d’autorisation est faite dans le cadre de la procédure accélérée accordée par la FDA en 2020 ». « Le programme a reçu les statuts « Fast Track » et « Breakthrough Therapy » de la FDA en 2018 et 2021, respectivement. »

VLA1553 a également reçu le statut de « PRIority MEdicine » (PRIME) de l’Agence européenne des médicaments en 2020, et Valnéva prévoit de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché pour VLA1553 en Europe au cours du premier semestre 2023.

Gregory Fiori
Gregory Fiori
Ex-rédacteur en chef

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